尊敬的客户与合作伙伴：
        2025年，银丰低温医学科技有限公司（以下简称：银丰低温公司）持续秉承“科学管理，持续改进，保证品质，客户至上”的质量方针，稳步推进质量管理体系建设，保障服务质量与服务水平，积极回应市场需求与客户期望。现将2025年度质量工作情况公告如下：

        01、质量管理体系高效运行

        公司建立了权责清晰的质量管理架构，冻干技术中心下设独立的生产组与质量组，部门负责人担任管理者代表并履行质量授权人职责，全面负责公司质量管理体系的运行与持续改进。

        文件体系优化
        为提高公司质量管理水平，依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》，结合公司实际情况，公司制定质量方针、质量目标，编制《质量手册》、《管理规程》、《技术文件》、《操作规程》及相关记录文件，形成一套完善的质量管理体系文件。本年度修订文件2份，记录17份，确保各项工作有章可循。

        体系审核顺利通过

        2020年12月，公司首次通过ISO9001质量管理体系认证并持续至今。2025年10月再次完成内部审核，11月完成管理评审，12月通过ISO9001监督审核，专家团队对公司质量管理体系运行给予高度认可，无缺陷项。

        检查整改闭环

        全年接受银丰生物集团技术与质量部现场检查2次、控股集团审计监察1次、消防安全检查1次，所有不符合项均已按期完成整改。

        02、全过程质量控制严密

        公司对委托加工样品从接收到放行实施全流程质量管控，确保各环节风险可控、操作规范。

        样本接收与处置

        全年样本接收工作规范有序，针对接收过程中出现的异常情况（如异味、无法提供检测报告等），均按照标准操作流程进行分类处置，如退回或废弃处理。所有处置均有据可查，未发生因公司内部操作原因引发的质量问题。

        检验放行严格把关
       公司严格执行批批检验制度，全年完成多批次、多品种的检验放行工作，涵盖私人定制服务及相关配套产品。所有放行批次均经严格检测，出厂合格率保持100%。同时，定期开展纯化水检测，确保生产与检验用水的合规性。

        物料质量源头管控
        公司建立关键物料抽检机制，全年按月对生产所需的关键试剂与耗材实施质量抽检，抽检物料涵盖胶囊壳、消毒用品、防护用品、包装材料等品类，抽检结果全部合格，从源头保障产品质量。

        03、质量巡检与风险防控持续深入

        2025年，公司持续强化现场管理与风险防控能力：

        巡检常态化：全年归档质量巡检及自查报告51份，覆盖设备状态、环境卫生、物料管理、操作规范、安全防护等多个维度；

         问题闭环管理：针对发现不符合项，均已落实整改措施，同时提升巡检深度与广度，推动风险防控能力持续提升；

        变更管理规范：全年完成设备地址变更2次、产品配方升级1次（冻干燕窝银耳羹升级为冻干燕窝阿胶银耳羹），所有变更均按规定流程实施，未对产品质量造成影响。

        04、环境与设备设施保障有力

        1、环境监测规范执行

        除日常温湿度与压差记录外，质量组对生产实验室与质量实验室洁净区域开展悬浮粒子、浮游菌检测共计8次，所有检测结果均符合质量控制要求，确保样本制备与检验过程环境达标。

        2.设备运行稳定可靠

       公司按规定开展设备设施的清洁、维护与保养工作，确保正常运行。本年度按计划完成4批次设备计量校准，涵盖移液器、电子天平、医用冰箱、压力表、安全阀等关键设备，5月新增深低温冰箱及冷藏箱校准，确保量值准确可靠。

        3.验证工作有序推进

        完成臭氧发生器消毒验证，确认设备正常运行且生产区与质量实验区臭氧浓度均达到规定标准，有效保障洁净区的日常消毒灭菌需求。

        05、信息化建设提升服务效能

        公司积极推进质量管理信息化建设，提升服务效率与客户体验：

        报告查询线上化：紫荷冻干粉及CELL伴侣成品检测报告已实现线上查询，客户可凭条形码自助查询，系统运行稳定，市场反馈良好；

        实验室信息系统规划：2025年，公司启动实验室全流程信息系统规划工作，预计2026年正式投入运行，实现检验流程数字化管理。

        06、科研创新与学术交流

       科研项目

        山东省科技型中小企业创新能力提升工程项目“以紫河车为示范的补益类中药功效关联物质研究及其功能服务的研发”顺利通过综合验收；

        学术成果

        银丰低温公司与合作院校产学研结合，全年投稿科研学术文章2篇，持续提升学术影响力；

        资质维护
        积极申报并维持食品生产许可证、ISO9001认证、高新技术企业、专精特新企业、科技型中小企业等多项权威资质认定，为企业发展夯实基础。

        感谢您一直以来对银丰低温公司的信任与支持。2026年，我们将继续以严谨的态度、专业的技术、优质的服务，守护每一份样本的质量与安全，与您携手共创美好健康未来。