云南银丰生物始终坚持以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，深耕生物科技领域，以质量为根本、以规范为支撑、以创新为动力，统筹推进质量管理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作，实现了企业发展质效的稳步提升。

        现将公司2025年度质量工作的具体开展情况公布如下：  

        质量体系认证
        我司于2025年7月完成内部审核、管理评审，并于2025年9月23日顺利通过了ISO9001质量管理体系认证监督审核。

        质量管理体系建设   

        为提高公司质量管理水平，依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》，结合公司实际情况，公司制定质量方针、质量目标，编制《质量手册》、《管理规程》、《技术文件》、《操作规程》及相关记录文件，形成一套完善的质量管理体系文件。2025年度共修订、新增文件142份，作废文件97份，复审到期文件67份，通过文件修订，促使云南公司质量管理体系持续满足行业法规、技术与质量部及本公司实际发展要求，确保各项工作有章可循。

        室间质评与室内质控

        01室间质评

        2025年云南公司按照计划参加了生物集团技术与质量部组织的室间质评活动，检测项目包括全血细胞计数、内毒素检测、微生物检测（血培养法）、流式CD34+表型检测，结果均合格。

       02室内质控

        2025年，云南公司全自动血液分析仪、流式细胞仪均按照《室内质量控制管理规程》要求进行室内质量控制检测，全自动血液分析仪、流式细胞仪各项质控检测项目均在控制范围内。

        质量抽检

        01、耗材/试剂抽检

        根据《脐带血造血干细胞公司技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，云南公司对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料抽检标准操作规程》、试剂/耗材质量标准要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测及PH检测。2025年1月至12月，质量管理部共抽检关键物料43批次，抽检结果均合格。
        02、全品类成品质量抽检

        按照《脐带血造血干细胞公司技术规范（试行）》及质量体系文件《细胞产品留样及抽检标准操作规程》要求，云南公司定期对HSC、MSC、TP HSC、TP MSC进行了质量抽检，检测结果符合相关项目的质量要求以及质量控制标准。

        科研与项目资质

        01知识产权

        云南银丰生物2025年度授权实用新型专利1项，申请实用新型专利4项，持有专利13项。

        02项目资质

        云南银丰生物2024年度成功通过高新技术企业复审。